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*全的医疗器械许可办理条件和流程

发布时间:2024-08-30        浏览次数:1        返回列表
前言:办理条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);
*全的医疗器械许可办理条件和流程

办理条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米;

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

人员相关要求:

(1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

(2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;

(3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

(4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

办理流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

2、相关部门资料形式审查;

3、资料正式受理;

4、相关部门行政审核;

5、现场审评;

6、相关部门行政决定;

7、制证,发证。

医疗机构执业许可证办理的有效期多久

出于有效管理的考虑,依照有无设立床位(有无规模、实力),分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证,无床位的为5年,有床位的15年,期满可以在规定的期限内申办延期手续。

《医疗器械经营许可证》属于后置审批,可先办理营业执照,再领取先照后证通知书,再申请办理医疗器械经营许可与备案。

什么是前置审批、后置审批?

前置审批:在公司已确定的经营范围中,如果包含前置许可经营项目,就不能直接到工商部门申请办理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批:经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

证明医疗器械经营企业必须具备的证件)


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