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医疗器械许可证的分类以及办理方式

发布时间:2024-08-29        浏览次数:7        返回列表
前言:经营型医疗器械需要办理哪些证件?办理《医疗器械经办理营许可证》;医疗器械经营许可证如何办理,到哪办理?1.申请----提交材料
医疗器械许可证的分类以及办理方式

经营型医疗器械需要办理哪些证件?

办理《医疗器械经办理营许可证》;

医疗器械经营许可证如何办理,到哪办理?

1.申请----提交材料----登记提交----审核----完成

2.经营第二类医疗器械的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,许可证由工商行政管理部门核发营业执照后申请审批,有效期为5年。

需要哪些人员办理医疗器械经营许可证?

1、八名大专及以上医药或相办理相关专业人员。

2、企业主管和质量管理人员要本科以上学历。

3、办公面积80平方米,仓库面积40平方米。

医疗器械经营许可证办理流程?

提交资料~审核~验收~审核

一类医疗器械是无需办理,二类需做备案,只有三类需要办理医疗许可证。

三类医疗器械许可证办理需要注意的场所面积不小于40平方米。

办理医疗器械经营许可证需要多久?

风险越小,时间越短,不同省份的时间也不同。二类*快也要一个多月才能下来,三类比较慢。

申请二、三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件?

一、具备与经营资料规模及经营范围相适应的质量管理机构或专职管理人员。注意:质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称;

二、具有相对独立的经营场所;

三、具备与经营规模及经营范围相适应的储存条件,包括储存设施、设备符合医疗器械产品的特性要求;

四、建立健全产品质量管理体系,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度及不良事件报告制度;

五、具备与医疗器械产品相适应的技术培训及售后服务能力,或由第三方提供技术支持。


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